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关于金属对金属摩擦界面的召回事件
2012/12/11
 

    
  2012年10月11日,SFDA发布了Smith & Nephew公司关于BHR金对金假体(MOM)的召回信息,其召回的原因主要为:由于与各种股骨柄配合时的总体翻修率超过了英国国家卫生与临床优化研究所设定的1%翻修率基准,Smith & Nephew医用产品国际贸易(上海)有限公司对Smith & Nephew Orthopaedics Ltd.生产的髋关节置换系统进行主动召回。
  在BHR召回之前,Zimmer-Durom及Depuy- ASR 先后发生了召回事件。2008年9月26日,Zimmer公司召回了Durom假体,其召回的原因主要为假体翻修率过高,在某报告中,297例患者有94(32%)例病人需要翻修。其当时官方解释主要为手术技术的原因,因产品手册或医生培训的不到位,导致临床问题过多的发生,召回的应对方案是待医生培训过关后才允许开始使用Durom假体。自从2010年Depuy公司召回其旗下MOM人工关节产品以来,关于MOM人工关节的纷争不断。ASR短期内翻修率12%-13%(英国国家关节置换注册中心数据),如此惊人的翻修率,带来的不仅仅是对产品的质疑,更多的是对MOM设计理念的困惑。而在同期,Smith&Nephew的BHR正处于产品推广初期,ASR的召回,对BHR的推广影响很大。有业内人士解释,ASR临床问题主要缘于ASR不合理的设计,不能完全归咎于MOM的设计理念。而此次BHR的召回使得业内人士对MOM假体的设计理念产生了更广泛的质疑。英国关节登记系统2012年度报告中,金属对金属的发展日趋直下,这更加预测着MOM摩擦界面将来的发展不容乐观。
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